Rua Pedro Nunes,
3030 - 199 Coimbra,
Portugal
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infoipn.pt
Objectivo Geral
• Compreender a importância das Boas Práticas de Fabrico
Objectivos específicos
• Conhecer a regulamentação mais importante aplicável ao fabrico de medicamentos;
• Compreender o modo de implementação dos conceitos e elementos de um Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica, baseado em BPF/GMP’s e como evidenciar no âmbito de auditorias de qualidade;
• Contextualizar e tornar-se familiar com os termos técnicos no âmbito de BPF/GMP’s de medicamentos;
• Assegurar que os formandos compreendem a importância de serem mantidos elevados padrões de qualidade ao longo do ciclo de vida do medicamento , com foco na fase de fabrico para comercialização;
• Compreender a interligação entre os conceitos base de BPF/GMP’s e a sua aplicação no fabrico de diferentes formas farmacêuticas;
• Conhecer os elementos fundamentais de um Sistema de Gestão de Qualidade farmacêutica de acordo com os princípios de ICH Q 10;
• Compreender os conceitos de Gestão de Riscos para a Qualidade no âmbito de BPF/GMP em conformidade coma guideline ICH Q9;
• Princípios básicos de GMP para medicamentos de uso humano/uso veterinário
• Contexto Regulamentar europeu – EUDRALEX VOLUME 4
• Revisão dos requisitos básicos – Parte I – EUDRALEX VOLUME 4
o Outros documentos referidos no Volume 4- ICH Q10 e ICH Q9
• Obrigações de um fabricante, detentor de certificado GMP
• Elementos do sistema de Garantia de Qualidade:
o Controlo de mudanças
o Desvios; sistema CAPA ( ações corretivas e preventivas)
o Investigação de falhas
o OOS e OOT
o Auditorias e inspeções
• Papel e obrigações do QP “Qualified person”
• Libertação e Certificação de lotes de medicamentos na União Europeia
Maria Teresa Cosme da Cruz
o Licenciada em Ciências Farmacêuticas pela FFUL em Junho de 1984;
o Título de Especialista em Indústria Farmacêutica atribuído pela Ordem dos Farmacêuticos, Junho 1992;
o Pós graduação em Engenharia da Qualidade pelo ISQ/ UNL, Junho 1993;
o Curso de Liderança , Abbott/ UCP Lisboa f- Setembro 2006- Maio 2007;
o Certificado de PAGEF( Programa Avançado de Gestão para Farmacêuticos,( abril - dezembro 2007) UCP, Lisboa;
o Pós graduação em Direito Farmacêutico, FDL/ APIFARMA( course 2013-2014 ).