Rua Pedro Nunes,
3030 - 199 Coimbra,
Portugal
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infoipn.pt
1. Explicar a aplicação e âmbito do MDR (Regulamento (UE) 2017/745).
2. Descrever os marcos (milestones) para obter a marca CE.
3. Classificar e qualificar dispositivos segundo critérios do MDR.
4. Identificar papéis e responsabilidades de todos os stakeholders (Fabricante, Distribuidor, Importador, Mandatário, Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC, Organismo Notificado, Autoridade Competente).
5. Navegar e explicar os elementos principais da EUDAMED e UDI.
6. Aplicar requisitos do Anexo I (RGSD), Anexos II & III (DT), Artigo 10 (SGQ) e ligação à ISO 13485.
7. Avaliar requisitos de avaliação pré-clínica, clínica e usabilidade.
8. Identificar a Informação Fornecida pelo Fabricante (IFU, rótulos,entre outros).
Inscrições aqui https://forms.gle/UYHgwDDVRePfViyd6
Módulo I – Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
● O regulamento aplicação e aplicabilidade;
● Marcos para obter marcação CE;
● Qualificação e Classificação;
● Stakeholders: Fabricante, Distribuidor, Importador, Mandatários, PRRC, NB e Autoridade Competente;
● EUDAMED;
● UDI.
Módulo II - Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD)
● Anexo I;
● Standards and Guidelines (ISO, IEC, entre outras);
● Informação fornecida pelo fabricante.
Módulo III - Validação e Verificação
● Avaliação pré-clínica e clínica;
● Usabilidade;
● Análise de Risco.
Módulo IV - Documentação Técnica (DT) e Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ)
● DT: Anexo II e III;
● SGQ: MDR Artigo 10 e ISO 13485.
Inês Urbano
Consultora em Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos no IPN, com mais de 10 anos de experiência em Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 9001, ISO 13485) e Documentação Técnica (MDR). Especialista em esterilização, Lean e Six Sigma.
Francisco Teixeira
Licenciado em Farmácia, com experiência em Farmácia Comunitária e Pós-Graduação em Dispositivos Médicos. Frequenta o Mestrado em Avaliação de Tecnologias de Saúde e Acesso ao Mercado. Integra a unidade de apoio regulamentar a dispositivos médicos do
IPN, onde é Gestor de Projetos.
Raquel Gomes
Licenciada em Ciências Farmacêuticas, exerce funções como consultora de Assuntos Regulamentares no IPN, com experiência na elaboração de Documentação Técnica (MDR) e submissões à FDA. Foca-se em usabilidade, conformidade e segurança, contribuindo para melhorar a qualidade de vida dos utilizadores.
Carla Santos
Doutorada em Engenharia Biomédica, com investigação em modelos in silico. Atualmente trabalha nas áreas de regulamentação e qualidade de dispositivos médicos como consultora no IPN, com especial interesse em software e avaliação clínica, contribuindo para o desenvolvimento de soluções seguras e eficazes.
Anabela Pinto
Com uma visão completa do ecossistema dos dispositivos médicos, da investigação ao mercado, alio experiência em I&D, regulamentação e certificação para trabalhar e adaptar ideias e transformá-las em dispositivos médicos que alcança o mercado, com segurança e qualidade. Integra como consultora a unidade de apoio regulamentar a dispositivos médicos do IPN.
Sílvia Antunes
Licenciada em Ciências Farmacêuticas, exerce funções como consultora na área dos dispositivos médicos no IPN. Com percurso em diferentes áreas da farmácia e dispositivos médicos, alia o conhecimento técnico à vocação pelo contacto com pessoas, contribuindo para soluções que promovem a saúde e o bem-estar.