Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e aos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Conhecer as principais as alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Avaliação final
Especialista com mais de 15 anos de experiência profissional na conceção, desenvolvimento, certificação e comercialização de dispositivos Médicos.
Licenciada em Biologia, Mestre em Biologia Celular, Doutoranda em Biociências pela F.C.T.U.C.
Consultora, Formadora e Auditora da Norma EN ISO 13485