No final da formação deverá ser capaz de:
• Interpretar corretamente os requisitos específicos introduzidos pela EN9100:2016;
• Estruturar eficazmente a implementação dos mesmos requisitos na sua organização
► DIA 1
• Introdução ao tema, contexto e definições;
• Normas no sector aeroespacial;
• Qualidade nas organizações;
• Apresentação da EN 9100.
► DIA 2
• Análise detalhada dos requisitos específicos da EN 9100;
• EN 9100 e regulamentação;
• Conclusões.
Conta com mais de 20 anos de experiência em Controlo e Gestão da Qualidade, 14 dos quais na área de Espaço;
Profissional sénior nas várias vertentes da função qualidade, nas normas EN 9100 e ISO 9001 (gestão de sistemas, auditorias de 1ª, 2ª e 3ª parte, formação, consultoria).
Licenciado em Química Industrial pela Universidade de Coimbra e com Pós-graduação em Programa de Estudos Espaciais pela International Space University;
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar os participantes para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971, entre outros aspetos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
• I. Gestão de Riscos – Conceitos Gerais e Enquadramento regulamentar: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Conceito de dispositivos médicos
o Conceito de risco em dispositivos médicos
o Conceito de avaliação de risco
o A classificação/ caracterização do Dispositivo Médico
o A norma 14971
o Outras normas e regulamentação aplicáveis
• II. Gestão de Riscos – Aplicação: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Equipa de avaliação de riscos
o Análise de riscos de Dispositivo Médico
o Análise de Risco inerentes ao sistema / ao processo / ao produto
o Norma 14971 e aplicabilidade
o Elaboração do relatório de análise de riscos segundo a norma
o Elaboração do plano de contingência
o Métodos para minimizar riscos
o Reunião de análise de riscos
• III. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Avaliação de riscos inerentes ao processo
o Riscos de produção / armazenamento / transporte
o Avaliação de riscos inerentes ao produto
o Riscos de etiquetagem / intenção de utilização
o Avaliação de riscos inerentes ao utilizador/manipulador
o Riscos de utilização inadequada / manipulação indevida
o Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
o Riscos de construção/implementação
o Planeamento e avaliação de riscos