Rua Pedro Nunes,
3030 - 199 Coimbra,
Portugal
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Portugal
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Módulo I – Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
10 horas / 3 horas sessões síncronas; 7 horas assíncronas
Breve introdução ao Power BI:
• Componentes chaves do Power BI
• Características do Power BI Desktop
• Características do Power BI Service
Importação e transformação de dados
• Importação de dados a partir de várias fontes
• Transformar e moldar dados
Modelo de Dados
• Conceito de tabelas de factos e de dimensões
• Diferentes tipos de relações
• Estabelecer relações
• Relações ativas e inativas
• Direção do filtro
• Utilizar hierarquias
Linguagem DAX
• Introdução à linguagem DAX
• Operadores
• Funções de Agregação e funções de Iteração
• Função CALCULATE e filtros.
• Funções de Time Intelligence
• Criar colunas, tabelas e medidas
Visualização de dados
• Criar Relatórios
• Diferentes Visualizações e formatações
• Editar interações
Power BI Service
• Publicação de dados para o Power BI Service
• Relatórios, Dashboards e Conjuntos de dados
• As diferentes formas de distribuir análises
• Elaborate the basic project’s idea, building the best consortium, defining a solid “implementation” plan, and properly describing the “excellence” of your HE proposal;
• Understand clearly if your idea is really innovative and how to achieve your research objetives;
• Execute a systematic approach to the Impact section, the Plan for Exploitation, Dissemination and Communication (PEDR), the Implementation section, proposal review and evaluation process;
• Assess if you have a solid, credible, and actionable plan to bring the project from A to Z
DAY 1
Morning
Baseline notions: are you ready to embark on the Horizon Europe journey?
• Policy and programmatic frameworks: the alternative perspective of an Impact-driven research programme
• Review of the Proposal Writing process: all the steps, tips and tricks to keep the proposal writing process under control.
• Learning to methodologically “read” the Call for Proposal: everything matters!
• The “initiating” phase and the “planning phase”.
• The “Impact-oriented Logical Framework”: the ultimate Proposal Writing tool to conceptualise the entire proposal
The EXCELLENCE section: is your idea really innovative, and you know how to achieve your research objectives?
• Overview of the Excellence section.
• Where proposals use to fail when it comes to the elaboration of this section.
• General objective and specific objectives: how to properly define them in all aspects.
• Ambition and journey beyond the state of the art: describing the innovativeness of our research and results.
• The methodology and other funamental aspects: Open Science, Gender dimension, Social Sciences and Humanities,
Interdisciplinarity, Research Data Management, do no significant harm principle
Afternoon
WORKSHOP 1 – practical work based on the participants’ calls/project’s ideas
• Exercise 1 - Deconstructing your Call for Proposal & its Policy frame
• Exercise 2 - Drafting the Logical Framework of your next proposal
DAY2
Morning
The IMPACT section: does you project really want to make a change?
• Overview of the Impact section.
• Where the most of proposals use to fail, sinking the entire proposal.
• What is what: Results, Key Exploitable Results, Outcomes, Impacts, Stakeholders, and the full glossary of this section to
avoid confusion between Objectives, Results, Outputs, Outcomes, Impacts, Benefits, stakeholders, Target Groups, Adopters.
• Demystifying the “Pathways towards impacts”: the narrative about how (and how much) your project will make the
difference in the short/medium/long-term.
• Exploitation, Dissemination and Communication: the catalysts of the Outcomes and Impacts. Practical tools.
The IMPLEMENTATION section: do you have a solid, credible, and actionable plan to bring the project from A to Z?
• Overview of the Implementation section
• Removing avoidable and clerical errors
• The section 3.1 table by table
Afternoon
WORKSHOP 2: Practical work based on the participants’ calls/project’s ideas
• Exercise 3 – From KERs, to Outcome
DAY 1
Esta Formação à distância tem como objectivo geral elucidar os participantes para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento IVDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica, requisitos de segurança e desempenho dos diferentes IVDs.
Objetivos específicos
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/746;
• Elucidar sobre as alterações à regulamentação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e o seu impacto na classificação dos IVDs;
• Elucidar sobre o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/746 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (IVDR-Anexo I);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/746.
• Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/746 de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro – Conceitos básicos
10 horas / 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o O novo regulamento aplicação e aplicabilidade
o Impacto do IVDR no mercado dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
o IVDD versus IVDR
• Bloco II. – Classificação e Avaliação da performance analítica do produto.
10 horas/ 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o As novas regras de classificação
o Avaliação da segurança e desempenho
o Validação analítica e clínica
• Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
10 horas/ 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o O Anexo I do IVDR
o A informação fornecida pelo fabricante
o A checklist do Anexo I do IVDR
• Bloco IV. – Documentação Técnica do IVD
10 horas/ 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o O Anexo II e III do IVDR
o Requisitos e aplicação
o Documentação técnica como elaborar/adaptar?
• Teste Final (Preparação e resolução – 2 horas assíncronas)
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar os participantes para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971, entre outros aspetos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
• I. Gestão de Riscos – Conceitos Gerais e Enquadramento regulamentar: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Conceito de dispositivos médicos
o Conceito de risco em dispositivos médicos
o Conceito de avaliação de risco
o A classificação/ caracterização do Dispositivo Médico
o A norma 14971
o Outras normas e regulamentação aplicáveis
• II. Gestão de Riscos – Aplicação: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Equipa de avaliação de riscos
o Análise de riscos de Dispositivo Médico
o Análise de Risco inerentes ao sistema / ao processo / ao produto
o Norma 14971 e aplicabilidade
o Elaboração do relatório de análise de riscos segundo a norma
o Elaboração do plano de contingência
o Métodos para minimizar riscos
o Reunião de análise de riscos
• III. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Avaliação de riscos inerentes ao processo
o Riscos de produção / armazenamento / transporte
o Avaliação de riscos inerentes ao produto
o Riscos de etiquetagem / intenção de utilização
o Avaliação de riscos inerentes ao utilizador/manipulador
o Riscos de utilização inadequada / manipulação indevida
o Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
o Riscos de construção/implementação
o Planeamento e avaliação de riscos
OBJETIVO GERAL DO CURSO
Apresentação da Norma EN 9100 realçando as suas diferenças por comparação com a norma ISO 9001, enriquecida com exemplos práticos da respetiva implementação.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Interpretar corretamente os requisitos específicos introduzidos pela EN9100:2016;
• Estruturar eficazmente a implementação dos mesmos requisitos na sua organização
DIA 1
• Introdução ao tema, contexto e definições;
• Normas no sector aeroespacial;
• Qualidade nas organizações;
• Apresentação da EN 9100.
DIA 2
• Análise detalhada dos requisitos específicos da EN 9100;
• EN 9100 e regulamentação;
• Conclusões.
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e aos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Conhecer as principais as alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Avaliação final
• Descrever o conceito de Transformação digital e o papel das redes sociais nessa realidade, identificando as principais ferramentas digitais ao serviço das organizações neste contexto;
• Reconhecer a importância do conteúdo, identificando os seus vários tipos e adaptando a comunicação ao público-alvo;
• Efectuar uma estratégia de benchmarking que permita à sua organização posicionar-se de forma mais competitiva;
• Como elaborar e integrar a estratégia digital da organização, em colaboração com a equipa comercial;
• Caracterizar e utilizar as diferentes redes sociais, incluindo as eventuais actividades publicitárias nesse meio;
• Enunciar o conceito de Social Selling, enquadrando o modelo tradicional e o novo modelo de vendas;
• Reconhecer as principais mudanças culturais no Social Selling e a influência nos seus 4 pilares fundamentais;
• Operar a geração e nutrição de leads com as redes sociais, mantendo uma rede de networking activa;
• Reconhecer a importância de um CRM no contexto da transformação digital, identificando as boas práticas na sua Gestão;
• Identificar os passos práticos essenciais para a construção de uma estratégia integrada de Social Media, tendo como objectivo o aumento de vendas, e a notoriedade da organização.
► DIA 1
• Transformação Digital B2B
• Produção de Conteúdos
• Content Marketing
► DIA 2
• Marcas Pessoais
• Mudança Cultural no Social Selling
• Social Selling – Modelo e Definição
• Sales Navigator
• Geração e Nutrição de Leads com as redes sociais
• Importância CRM
► DIA 3
• Hands on - Desenhar e implementar uma estratégia de social media para o aumento das vendas e notoriedade
Inscrições aqui https://forms.gle/JvzQttnHbBHG4WUV9
► DIA 1
• Introdução ao tema, contexto e definições
• A função PA num projeto de espaço
• PA – Product Assurance
• QA – Quality Assurance
► DIA 2
• Dependability, reliability and maintainability
• Safety
• Electric and Electronic Equipment Parts
• Materials, Mechanical Parts and Processes
► DIA 3
• Software PA
• Aspetos gerais
• Documentação PA
• Impacto do PA/QA em termos de custo e calendário.
Inscrições no link https://forms.gle/7LCusXJB5CLadUte9
Strategic approach to Proposal Writing and preparation of the application
MODULE 1
• Ideation – Identify the need or the technology – comparing the idea
with the call and the evaluation criteria
• Call search
• Work program
• Call Structure
• Roadmap by platform (entity registration; user registration;
document submission; role of LEAR)
• Selection of partners
MODULE 2
• Application preparation steps
• Application structure (templates, Part A, Part B, extensions)
In the afternoon: one-on-one meetings
How to successfully write the 3 template part B sections
MODULE 3
• Excellence: Objectives and Methodology
• Outcomes & Impact
• Communication, Dissemination and Exploitation
• Implementation and workplan
• Ethics
• Drafting the Consortium Agreement
• Submission of the proposal on the portal
In the afternoon: one-on-one meetings
Post-award phase: smooth Project Management and technical
aspects of the implementation
MODULE 4
• Coordination / Management of the action: typical set up of tools
and approaches
• Project execution Plan: planification, undertake, supervision and
control related with the full range of Project tasks.
• Key features of successful partnerships: useful communication
tools
MODULE 5
• Implementation of the technical activities: Gantt chart,
Deliverables, Milestones, Critical risks
• Implementation of the communication and dissemination plan:
Open Science; Research Data Management; Other dissemination
activities
• Implementation of the exploitation plan: Use of results; IPR
management, Horizon Results Platform
• Record Keeping
In the afternoon: one-on-one meetings
Administrative and financial management
MODULE 6
• Communication and dissemination rules
• Financial management:
• Cost categories,
• Eligibility rules;
• Project internal accounting organization
• Payments arrangements
• Amendments
In the afternoon: one-on-one meetings
April 6
Technical And financial Reporting
MODULE 7
• General overview of the reporting process:
• Continuous report: Gender /Ethics and security, deliverables,
milestones and critical risks.
• Periodic Report: technical reporting mechanism, financial
statement; existing deviations
• Audits/CFS;
• EC Assessment
• EC Participant Portal: how to navigate around the website
In the afternoon: one-on-one meetings
Inscriptions here https://forms.gle/WP8ppjvHfeP6woau9
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Identificar os vários níveis e áreas de impacto da Transformação Digital numa PME;
Identificar as ferramentas práticas e as estratégias adequadas, para lidar com a transformação digital num determinado sector de atuação;
Identificar os fatores críticos para a construção de um plano de ação para a transformação digital numa PME;
Definir corretamente a visão e os objetivos para um Plano de Transformação Digital;
Planear eficazmente o processo de Transformação Digital, valorizando o desenvolvimento/melhoria de competências dos colaboradores;
Definir eventuais necessidades de investimento de acordo com as características do plano de Transformação Digital idealizado;
Apresentar um plano resumo para a Transformação Digital da empresa e respetivo orçamento.
Com a presença da oradora convidada: Teresa Vieira (SGS)
O Instituto Pedro Nunes é Entidade Promotora de mais uma edição do Formação PME, com o objetivo de qualificar as empresas para reforçar a sua competitividade, através da formação dos empresários e gestores para a reorganização e melhoria das capacidades de gestão, assim como dos trabalhadores das empresas, apoiada em temáticas associadas à inovação e mudança.
O Formação PME permite às empresas beneficiarem de consultoria e formação 100% Personalizada, com cargas horárias ajustadas à dimensão da organização. Estas horas são contabilizáveis como formação obrigatória por lei (Artigos 131.º a 134.º do Código do Trabalho).
Este programa tem como objetivo específico intensificar a formação dos empresários e gestores para a reorganização e melhoria das capacidades de gestão, assim como dos trabalhadores das empresas, apoiada em temáticas associadas à inovação e mudança, através de:
As empresas poderão selecionar uma das 3 áreas temáticas de intervenção:
• Identificar os objetivos das auditorias (contextualizar o seu propósito no enquadramento de Sistemas de Gestão da Qualidade, Normas de Sistemas de Gestão e melhoria contínua nas organizações);
• Identificar as fases de uma auditoria (Explicar responsabilidades dos vários intervenientes, as várias etapas da implementação de uma auditoria, e os resultados pretendidos com o processo de auditorias);
• Aplicar as bases comportamentais para a auditoria;
• Implementar auditorias a Sistemas de Gestão, incluindo a elaboração do respetivo relatório.
• Introdução: Apresentação do Curso, da distribuição dos conteúdos e explicação dos momentos de avaliação previstos;
• Contextualização do aparecimento das normas da Qualidade, bem como da sua evolução;
• Uniformização das várias séries de normas – Sistemas de gestão integrados;
• Operacionalização da certificação de organizações;
• Conceitos e princípios associados, definições;
• Apresentação da NP EN ISO 19011;
• Quadro deontológico;
• Os vários papeis desempenhados no contexto de auditorias;
• Objetivos das auditorias;
• Regras e responsabilidades dos vários intervenientes nas AI;
• Fases da Auditoria e atividades associadas: desde a recolha de informação até às reuniões de abertura e encerramento;
• Análise de constatações de auditoria: prática baseada em exemplos fornecidos;
• Realização de Auditoria: recolha de informação e análise de evidências, constatações de auditoria, elaboração de relatório, conclusões, seguimento e ações corretivas;
• Auditorias como Processo;
• Perceção interpessoal e comunicação;
• Processo comunicacional (a comunicação, barreiras, análise transacional, assertividade);
• Técnicas úteis: comunicação, entrevista, comunicação escrita, condução de reuniões, gestão de tempo, gestão de conflitos;
• Simulação de auditoria em ambiente real, abrangendo todas as fases de realização de auditoria;
• Análise das constatações e redação do respetivo relatório de auditoria interna;
• Revisão do relatório.
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Identificar os vários níveis e áreas de impacto da Transformação Digital numa PME;
Identificar as ferramentas práticas e as estratégias adequadas, para lidar com a transformação digital num determinado sector de atuação;
Identificar os fatores críticos para a construção de um plano de ação para a transformação digital numa PME;
Definir corretamente a visão e os objetivos para um Plano de Transformação Digital;
Planear eficazmente o processo de Transformação Digital, valorizando o desenvolvimento/melhoria de competências dos colaboradores;
Definir eventuais necessidades de investimento de acordo com as características do plano de Transformação Digital idealizado;
Apresentar um plano resumo para a Transformação Digital da empresa e respetivo orçamento.
Com a presença do orador convidado: Luís David (Race Engineering)
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Direcionada para os colaboradores de Empresas PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), que desempenhem funções
em áreas técnicas e operacionais, esta formação tem como objectivo atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e aos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Conhecer as principais as alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
• Entender, configurar e operar eficientemente os diferentes componentes de Kubernetes (kubelet, apiserver, etcd, etc);
• Explorar e identificar correctamente as diferenças spin-up from scratch, com e sem Kubeadm;
• Configurar múltiplos SOs e Container Runtimes;
• Conhecer, configurar e operar serviços para um Master Node and e Worker Node;
• Depurar cenários comuns de problemas de configuração (Feature Flags, Scheduling, etc.)
• Instalar, configurar e usar as features adicionais (PSP, Metrics Server, etc.);
• Compreender e operar os 4 C’s da segurança de containers;
• Entender e configurar RBAC, SA e SecurityContexts;
• SELINUX e cenários AppArmour (Opcional e consoante experiência dos formandos).
1. Core Concepts and Components of the Kubernetes Control Plane
2. Master and Worker Services, controllers, configurations
3. Cluster architectures and HA architecture
4. Differences between cluster from scratch and cloud-based
5. Cluster tooling and configurations
6. Security on Kubernetes (Outside and In-Cluster)
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
• Identificar os objetivos das auditorias (contextualizar o seu propósito no enquadramento de Sistemas de Gestão da Qualidade, Normas de Sistemas de Gestão e melhoria contínua nas organizações);
• Identificar as fases de uma auditoria (Explicar responsabilidades dos vários intervenientes, as várias etapas da implementação de uma auditoria, e os resultados pretendidos com o processo de auditorias);
• Aplicar as bases comportamentais para a auditoria;
• Implementar auditorias a Sistemas de Gestão, incluindo a elaboração do respetivo relatório.
• Introdução: Apresentação do Curso, da distribuição dos conteúdos e explicação dos momentos de avaliação previstos;
• Contextualização do aparecimento das normas da Qualidade, bem como da sua evolução;
• Uniformização das várias séries de normas – Sistemas de gestão integrados;
• Operacionalização da certificação de organizações;
• Conceitos e princípios associados, definições;
• Apresentação da NP EN ISO 19011;
• Quadro deontológico;
• Os vários papeis desempenhados no contexto de auditorias;
• Objetivos das auditorias;
• Regras e responsabilidades dos vários intervenientes nas AI;
• Fases da Auditoria e atividades associadas: desde a recolha de informação até às reuniões de abertura e encerramento;
• Análise de constatações de auditoria: prática baseada em exemplos fornecidos;
• Realização de Auditoria: recolha de informação e análise de evidências, constatações de auditoria, elaboração de relatório, conclusões, seguimento e ações corretivas;
• Auditorias como Processo;
• Perceção interpessoal e comunicação;
• Processo comunicacional (a comunicação, barreiras, análise transacional, assertividade);
• Técnicas úteis: comunicação, entrevista, comunicação escrita, condução de reuniões, gestão de tempo, gestão de conflitos;
• Simulação de auditoria em ambiente real, abrangendo todas as fases de realização de auditoria;
• Análise das constatações e redação do respetivo relatório de auditoria interna;
• Revisão do relatório.
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e nos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Elucidar sobre as alterações à regulamentação relativa aos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Elucidar sobre o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e nos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Elucidar sobre as alterações à regulamentação relativa aos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Elucidar sobre o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971, entre outros aspetos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais em Gestão de risco em Dispositivos médicos -domínio do saber-saber
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
I. Conceitos Gerais em DMs
II. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo
III. Gestão de Riscos – Aplicação
IV. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971, entre outros aspetos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais em Gestão de risco em Dispositivos médicos -domínio do saber-saber
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
I. Conceitos Gerais em DMs
II. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo
III. Gestão de Riscos – Aplicação
IV. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
- Saber os aspetos básicos da regulamentação de DMs
- Contextualizar os requisitos gerais e normas harmonizadas aos DMs
- Definir os procedimentos obrigatórios para a transição do sistema
- Enquadramento Normativo
- Análise dos requisitos normativos
- Ligação com outros referenciais de suporte
- Redefnição do SGS (como proceder)
• Entender os conceitos básicos da teoria das probabilidades e os conceitos fundamentais da Estatística
• Aprender a utilizar as ferramentas mais importantes da Estatística, que permitem a recolha, organização, resumo e análise de dados recolhidos experimentalmente.
• Saber como aplicar estes conceitos e ferramentas às necessidades do Laboratório, recorrendo à análise de casos práticos.
Módulo 1 – Eng.º Augusto Castro
1. TESTES DE HIPÓTESES
1. Introdução:
Compreender a ciência da gestão de projecto;
Conhecer as principais boas práticas de gestão de projecto;
Obter um entendimento profundo e integrado sobre a framework do PMBOK® Guide;
Conhecer e compreender o modelo de certificação do PMI;
Capacitar e desenvolver uma preparação profunda e consistente para a certificação;
1. Introdução;
2. Ciclo de Vida do Projecto e Organização;
3. Grupo de Processos da Gestão de Projecto:
Iniciação/Planeamento/Execução/Monitorização e Controlo/Encerramento.
4. Gestão da Integração:
Project Charter, Plano de Gestão de Projecto, Direcção e Gestão da Execução, Monitorização e Controlo do Projecto, Gestão Integrada de Alterações, Encerramento do Projecto ou Fase.
5. Gestão do Âmbito:
Recolha de Requisitos, PBS, WBS, Verificação e Controlo do Âmbito.
6. Gestão do Tempo:
PDM, Estimativas, CPM e Optimização do Plano.
7. Gestão do Custo:
Custo das Actividades, Orçamento, Controlo do Orçamento.
8. Gestão da Qualidade:
Planeamento, Garantia e Controlo.
9. Gestão de RH:
Plano de RH, Obter, Desenvolver e Gerir a Equipa.
10. Gestão de Risco:
Identificação, Avaliação, Resposta e Controlo.
11. Gestão de Compras e Aquisições:
Planear, Conduzir, Administrar e Fechar.
Compreender a ciência da gestão de projecto;
Conhecer as principais boas práticas de gestão de projecto;
Obter um entendimento profundo e integrado sobre a framework do PMBOK® Guide;
Conhecer e compreender o modelo de certificação do PMI;
Capacitar e desenvolver uma preparação profunda e consistente para a certificação;
1. Introdução;
2. Ciclo de Vida do Projecto e Organização;
3. Grupo de Processos da Gestão de Projecto:
Iniciação/Planeamento/Execução/Monitorização e Controlo/Encerramento.
4. Gestão da Integração:
Project Charter, Plano de Gestão de Projecto, Direcção e Gestão da Execução, Monitorização e Controlo do Projecto, Gestão Integrada de Alterações, Encerramento do Projecto ou Fase.
5. Gestão do Âmbito:
Recolha de Requisitos, PBS, WBS, Verificação e Controlo do Âmbito.
6. Gestão do Tempo:
PDM, Estimativas, CPM e Optimização do Plano.
7. Gestão do Custo:
Custo das Actividades, Orçamento, Controlo do Orçamento.
8. Gestão da Qualidade:
Planeamento, Garantia e Controlo.
9. Gestão de RH:
Plano de RH, Obter, Desenvolver e Gerir a Equipa.
10. Gestão de Risco:
Identificação, Avaliação, Resposta e Controlo.
11. Gestão de Compras e Aquisições:
Planear, Conduzir, Administrar e Fechar.