Instituto Pedro Nunes integra projeto europeu para impulsionar a regulamentação de dispositivos médicos
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O Instituto Pedro Nunes (IPN) integra o consórcio do projeto EU4MEDTECH - European Framework for Advanced Medical Technology Evaluation and Follow-up, uma iniciativa europeia que pretende simplificar e agilizar o processo de aprovação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro.
O consórcio é composto por 14 parceiros de 10 países europeus, incluindo universidades, hospitais, associações de doentes, empresas de consultoria e aceleradoras de HealthTech.
O EU4MEDTECH, financiado pela União Europeia, tem como objetivo principal desenvolver uma plataforma digital inovadora que servirá como um guia completo e interativo para todos os intervenientes no setor da saúde, desde fabricantes a reguladores e profissionais de saúde. Esta ferramenta digital irá facilitar a compreensão dos novos regulamentos europeus sobre dispositivos médicos (DMs) e dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro (DIVs) e fornecerá um conjunto de ferramentas para auxiliar no cumprimento dos requisitos regulamentares.
O IPN terá um papel crucial neste projeto, liderando dois dos principais workpackages (WP) do projeto: o WP2, responsável por estabelecer as bases para o desenvolvimento de uma plataforma digital interativa, e o WP5, focado no desenvolvimento e implementação desta plataforma.
Além disto, o IPN irá também contribuir para várias outras tarefas ao longo do projeto, nomeadamente no desenvolvimento de recomendações para novas especificações comuns e na definição de métricas que suportem a geração de evidência relacionada com DMs/DIVs no que diz respeito à sua eficácia clínica, segurança, entre outros.
A reunião de kick-off do projeto teve lugar nos dias 3 e 4 de dezembro de 2024, em Split, Croácia, marcando o início de um trabalho colaborativo entre instituições de renome internacional.
O EU4MEDTECH surge como resposta aos desafios impostos pela introdução do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV), com especial foco na pressão adicional sobre os intervenientes na cadeia de valor da tecnologia médica na União Europeia. Com uma duração de 48 meses e financiamento no âmbito do programa Horizon Europe (Call: HORIZON-HLTH-2024-IND-06), o projeto visa o desenvolvimento de uma plataforma digital interativa com quatro funcionalidades principais:
A avaliação da plataforma também será realizada através de um estudo de prova de conceito, envolvendo as principais partes interessadas da indústria MedTech na co-conceção das soluções ao longo do desenvolvimento do projeto.
O consórcio do EU4MEDTECH inclui, para além do IPN, instituições como a University of Split School of Medicine, University Hospital of Split, Stelar Security Technology Law Research, Clinipower Finland, University of Galway, Helsinki University Hospital Group, Norwegian University of Science and Technology, E.C.H.R. d.o.o., Fundació Eurecat, Comenius University Bratislava, Institute for Computer Science and Control, Greek Patient Association e SGS Fimko Oy.
O Instituto Pedro Nunes (IPN) integra o consórcio do projeto EU4MEDTECH - European Framework for Advanced Medical Technology Evaluation and Follow-up, uma iniciativa europeia que pretende simplificar e agilizar o processo de aprovação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro.
O consórcio é composto por 14 parceiros de 10 países europeus, incluindo universidades, hospitais, associações de doentes, empresas de consultoria e aceleradoras de HealthTech.
O EU4MEDTECH, financiado pela União Europeia, tem como objetivo principal desenvolver uma plataforma digital inovadora que servirá como um guia completo e interativo para todos os intervenientes no setor da saúde, desde fabricantes a reguladores e profissionais de saúde. Esta ferramenta digital irá facilitar a compreensão dos novos regulamentos europeus sobre dispositivos médicos (DMs) e dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro (DIVs) e fornecerá um conjunto de ferramentas para auxiliar no cumprimento dos requisitos regulamentares.
O IPN terá um papel crucial neste projeto, liderando dois dos principais workpackages (WP) do projeto: o WP2, responsável por estabelecer as bases para o desenvolvimento de uma plataforma digital interativa, e o WP5, focado no desenvolvimento e implementação desta plataforma.
Além disto, o IPN irá também contribuir para várias outras tarefas ao longo do projeto, nomeadamente no desenvolvimento de recomendações para novas especificações comuns e na definição de métricas que suportem a geração de evidência relacionada com DMs/DIVs no que diz respeito à sua eficácia clínica, segurança, entre outros.
A reunião de kick-off do projeto teve lugar nos dias 3 e 4 de dezembro de 2024, em Split, Croácia, marcando o início de um trabalho colaborativo entre instituições de renome internacional.
O EU4MEDTECH surge como resposta aos desafios impostos pela introdução do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV), com especial foco na pressão adicional sobre os intervenientes na cadeia de valor da tecnologia médica na União Europeia. Com uma duração de 48 meses e financiamento no âmbito do programa Horizon Europe (Call: HORIZON-HLTH-2024-IND-06), o projeto visa o desenvolvimento de uma plataforma digital interativa com quatro funcionalidades principais:
- Canal de comunicação regulamentar
- Funcionalidade de pesquisa regulamentar global
- Funcionalidade de formação para as partes interessadas da EUDAMED
- Repositório de informação regulamentar
A avaliação da plataforma também será realizada através de um estudo de prova de conceito, envolvendo as principais partes interessadas da indústria MedTech na co-conceção das soluções ao longo do desenvolvimento do projeto.
O consórcio do EU4MEDTECH inclui, para além do IPN, instituições como a University of Split School of Medicine, University Hospital of Split, Stelar Security Technology Law Research, Clinipower Finland, University of Galway, Helsinki University Hospital Group, Norwegian University of Science and Technology, E.C.H.R. d.o.o., Fundació Eurecat, Comenius University Bratislava, Institute for Computer Science and Control, Greek Patient Association e SGS Fimko Oy.
