Instituto Pedro Nunes organiza evento sobre conformidade regulatória e avaliação clínica de dispositivos médicos
Geral
Laboratórios de I&DT
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O Instituto Pedro Nunes (IPN), através da Unidade de Apoio Regulamentar (MDRu), promoveu o evento "Marketing Your Medical Device: A Comprehensive Journey Through Regulatory Compliance and Clinical Evaluation", através da sua Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos, em colaboração com a NOVA Clinical Research Unit (NOVA-CRU). Este encontro, que teve lugar na NOVA Medical School (NMS Research), em Lisboa, foi uma oportunidade para os participantes interagirem com os principais auditores MDR e IVDR da TUV SUD Itália e aprofundarem os seus conhecimentos sobre o panorama regulamentar.
A TUV SUD, um organismo notificado europeu de referência na certificação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro com marcação CE, marcou presença com os seus especialistas, oferecendo insights valiosos sobre os rigorosos processos de certificação e obtenção da marcação CE.
O evento contou com a participação de um painel de especialistas no domínio dos dispositivos médicos e de dispositivos de diagnóstico in vitro, nomeadamente, Ana Brito (IPN - MDRu) que apresentou os passos essenciais para obter a marcação CE; Carlo Gherardi (TUV SUD Itália) discutiu os ensaios pré-clínicos; Sandra Balseiro (IPN - MDRu) forneceu informações detalhadas sobre a avaliação clínica e de avaliação de desempenho; Lúcia Domingues e Catarina Silvério (NOVA-CRU) abordaram a investigação clínica e a segurança de dispositivos médicos; já Francesca Bevilacqua (TUV SUD Itália) explicou o processo dos laboratórios de referência para os DIV; e Agnese Mengoli (TUV SUD Itália) falou sobre o processo de submissão ao organismo notificado.
O evento foi dirigido a profissionais e empresas interessados em aprofundar os seus conhecimentos sobre conformidade regulamentar e avaliação clínica de dispositivos médicos e de dispositivos de diagnóstico in vitro. Destacou-se a importância crucial da conformidade regulamentar e da avaliação clínica para o sucesso e comercialização destes produtos.
Sobre o Instituto Pedro Nunes (IPN):
O IPN é uma instituição de referência na promoção da inovação e no apoio ao desenvolvimento tecnológico. Através da sua Unidade de Apoio Regulamentar de Dispositivos Médicos, oferece serviços especializados no apoio regulamentar de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro em mercados globais, auxiliando as empresas a navegar pela complexa jornada regulamentar necessária para o desenvolvimento e comercialização de novas tecnologias de forma rápida e eficaz, garantindo a conformidade regulamentar.
Sobre a NOVA Medical School (NMS):
A NMS é uma instituição dedicada à educação e investigação em ciências da saúde. Através da NOVA CRU, apoia empresas na fase de investigação clínica, oferecendo uma ampla gama de serviços que garantem a qualidade e conformidade dos estudos clínico, incluindo: desenho e planeamento de investigação clínica/estudo de desempenho, desenvolvimento de protocolos de investigação clínica, preparação e submissão de ensaios ou estudos clínicos às autoridades competentes, monitorização e gestão de ensaios clínicos, análise de dados, tecnovigilância e desenvolvimento de softwares específicos para a Investigação Clínica.
Sobre a TÜV SÜD:
A TÜV SÜD é um organismo notificado europeu de destaque na certificação de dispositivos médicos e de dispositivos de diagnóstico in vitro, reconhecido pela sua expertise e rigor na avaliação de conformidade destes produtos.
O Instituto Pedro Nunes (IPN), através da Unidade de Apoio Regulamentar (MDRu), promoveu o evento "Marketing Your Medical Device: A Comprehensive Journey Through Regulatory Compliance and Clinical Evaluation", através da sua Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos, em colaboração com a NOVA Clinical Research Unit (NOVA-CRU). Este encontro, que teve lugar na NOVA Medical School (NMS Research), em Lisboa, foi uma oportunidade para os participantes interagirem com os principais auditores MDR e IVDR da TUV SUD Itália e aprofundarem os seus conhecimentos sobre o panorama regulamentar.
A TUV SUD, um organismo notificado europeu de referência na certificação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro com marcação CE, marcou presença com os seus especialistas, oferecendo insights valiosos sobre os rigorosos processos de certificação e obtenção da marcação CE.
O evento contou com a participação de um painel de especialistas no domínio dos dispositivos médicos e de dispositivos de diagnóstico in vitro, nomeadamente, Ana Brito (IPN - MDRu) que apresentou os passos essenciais para obter a marcação CE; Carlo Gherardi (TUV SUD Itália) discutiu os ensaios pré-clínicos; Sandra Balseiro (IPN - MDRu) forneceu informações detalhadas sobre a avaliação clínica e de avaliação de desempenho; Lúcia Domingues e Catarina Silvério (NOVA-CRU) abordaram a investigação clínica e a segurança de dispositivos médicos; já Francesca Bevilacqua (TUV SUD Itália) explicou o processo dos laboratórios de referência para os DIV; e Agnese Mengoli (TUV SUD Itália) falou sobre o processo de submissão ao organismo notificado.
O evento foi dirigido a profissionais e empresas interessados em aprofundar os seus conhecimentos sobre conformidade regulamentar e avaliação clínica de dispositivos médicos e de dispositivos de diagnóstico in vitro. Destacou-se a importância crucial da conformidade regulamentar e da avaliação clínica para o sucesso e comercialização destes produtos.
Sobre o Instituto Pedro Nunes (IPN):
O IPN é uma instituição de referência na promoção da inovação e no apoio ao desenvolvimento tecnológico. Através da sua Unidade de Apoio Regulamentar de Dispositivos Médicos, oferece serviços especializados no apoio regulamentar de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro em mercados globais, auxiliando as empresas a navegar pela complexa jornada regulamentar necessária para o desenvolvimento e comercialização de novas tecnologias de forma rápida e eficaz, garantindo a conformidade regulamentar.
Sobre a NOVA Medical School (NMS):
A NMS é uma instituição dedicada à educação e investigação em ciências da saúde. Através da NOVA CRU, apoia empresas na fase de investigação clínica, oferecendo uma ampla gama de serviços que garantem a qualidade e conformidade dos estudos clínico, incluindo: desenho e planeamento de investigação clínica/estudo de desempenho, desenvolvimento de protocolos de investigação clínica, preparação e submissão de ensaios ou estudos clínicos às autoridades competentes, monitorização e gestão de ensaios clínicos, análise de dados, tecnovigilância e desenvolvimento de softwares específicos para a Investigação Clínica.
Sobre a TÜV SÜD:
A TÜV SÜD é um organismo notificado europeu de destaque na certificação de dispositivos médicos e de dispositivos de diagnóstico in vitro, reconhecido pela sua expertise e rigor na avaliação de conformidade destes produtos.
