Instituto Pedro Nunes promove Webinar sobre a Regulamentação Europeia de Dispositivos Médicos e o AI act
Laboratórios de I&DT
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No próximo dia 27 de setembro, pelas 14h30, o Laboratório de Automática e Sistemas (LAS) do Instituto Pedro Nunes (IPN) vai realizar um Webinar online intitulado "AI act e a Regulamentação Europeia de Dispositivos Médicos". Inscrições através deste link.
Este Webinar terá como principal objetivo fornecer orientações e esclarecimentos sobre o complexo cenário da inteligência artificial (IA) e da regulamentação de dispositivos médicos na Europa. Serão abordados tópicos como os tempos de transição e aplicabilidade da regulamentação europeia dos dispositivos médicos, bem como a proposta do regulamento da IA focado no desenvolvimento desses dispositivos e o seu respetivo impacto. Trata-se de uma oportunidade para aprofundar o conhecimento sobre as implicações destes regulamentos e esclarecer dúvidas.
A sessão será conduzida por Sandra Balseiro, mestre em Biologia Celular e graduada em Biologia pela Universidade de Coimbra. Desde 2005 tem experiência na legislação dos dispositivos médicos, e em 2007 tornou-se auditora ISO 13485, realizando auditorias de acordo com as normas EN ISO 13485 e EN ISO 9001, incluindo normas aplicáveis como a ISO 14971; IEC 62366, IEC 60601, IEC 62304, IEC 82304, ISO 14644, ISO 14648 desde então. Além disso, (2010-2021) Sandra está a auxiliar as empresas a certificar os seus produtos (DMs e IVDs), incluindo software standalone, dispositivos médicos invasivos, dispositivos médicos ativos e IVDs classe D, C e B. Sandra Balseiro tem experiência também como professora assistente de genética humana, biologia molecular e patologia molecular e desenvolveu e certificou vários testes de IVD baseados nas técnicas de PCR e RT-PCR (2003-2016). Por fim, em 2020, Sandra integrou o Laboratório de Automática e Sistemas do Instituto Pedro Nunes, atuando como especialista regulatória de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. Como responsável pela unidade regulatória, Sandra apoiou mais de 70 empresas em todo o processo regulatório de seus dispositivos.
A sessão será também dinamizada por Stephanie Batista, colaboradora do LAS em serviços de apoio à certificação de dispositivos médicos - especialista em Software como Dispositivo Médico, Engenheira de software, inteligência artificial e cibersegurança para dispositivos médicos. Stephanie é Técnica Superior em Instrumentação Biomédica e licenciada em Engenharia Biomédica e Bioelectrónica pelo Instituto Superior de Engenharia de Coimbra. Possui também uma pós-graduação em Dispositivos Médicos pela Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra e tem participado num conjunto alargado de formações na área de desenvolvimento e validação de software, inteligência artificial e cibersegurança. Stephanie integra um conjunto de projetos de âmbito nacional e internacional em diversas áreas da engenharia, tais como informática, robótica, electrónica e biomédica, com particular incidência na aplicação de Inteligência Artificial no desenvolvimento de software. A sua experiência abrange as várias fases do desenvolvimento de software para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, principalmente na área de design UI/UX, engenharia de requisitos, gestão de risco, validação, segurança e garantia de qualidade (QA) de software médico, com experiência em desenvolvimento de software e testes automatizados, assim como na criação de protocolos de teste, definição de cenários e implementação de casos de teste pertinentes.
O LAS desenvolve atividades de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e de transferência de tecnologia em colaboração com empresas nas áreas de Sistemas Embebidos, Robótica Colaborativa, Internet of Bodies, Validação, Avaliação e Apoio à Certificação de dispositivos médicos.
Para mais informações sobre os serviços de apoio à certificação de dispositivos médicos, visite este link.
No próximo dia 27 de setembro, pelas 14h30, o Laboratório de Automática e Sistemas (LAS) do Instituto Pedro Nunes (IPN) vai realizar um Webinar online intitulado "AI act e a Regulamentação Europeia de Dispositivos Médicos". Inscrições através deste link.
Este Webinar terá como principal objetivo fornecer orientações e esclarecimentos sobre o complexo cenário da inteligência artificial (IA) e da regulamentação de dispositivos médicos na Europa. Serão abordados tópicos como os tempos de transição e aplicabilidade da regulamentação europeia dos dispositivos médicos, bem como a proposta do regulamento da IA focado no desenvolvimento desses dispositivos e o seu respetivo impacto. Trata-se de uma oportunidade para aprofundar o conhecimento sobre as implicações destes regulamentos e esclarecer dúvidas.
A sessão será conduzida por Sandra Balseiro, mestre em Biologia Celular e graduada em Biologia pela Universidade de Coimbra. Desde 2005 tem experiência na legislação dos dispositivos médicos, e em 2007 tornou-se auditora ISO 13485, realizando auditorias de acordo com as normas EN ISO 13485 e EN ISO 9001, incluindo normas aplicáveis como a ISO 14971; IEC 62366, IEC 60601, IEC 62304, IEC 82304, ISO 14644, ISO 14648 desde então. Além disso, (2010-2021) Sandra está a auxiliar as empresas a certificar os seus produtos (DMs e IVDs), incluindo software standalone, dispositivos médicos invasivos, dispositivos médicos ativos e IVDs classe D, C e B. Sandra Balseiro tem experiência também como professora assistente de genética humana, biologia molecular e patologia molecular e desenvolveu e certificou vários testes de IVD baseados nas técnicas de PCR e RT-PCR (2003-2016). Por fim, em 2020, Sandra integrou o Laboratório de Automática e Sistemas do Instituto Pedro Nunes, atuando como especialista regulatória de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. Como responsável pela unidade regulatória, Sandra apoiou mais de 70 empresas em todo o processo regulatório de seus dispositivos.
A sessão será também dinamizada por Stephanie Batista, colaboradora do LAS em serviços de apoio à certificação de dispositivos médicos - especialista em Software como Dispositivo Médico, Engenheira de software, inteligência artificial e cibersegurança para dispositivos médicos. Stephanie é Técnica Superior em Instrumentação Biomédica e licenciada em Engenharia Biomédica e Bioelectrónica pelo Instituto Superior de Engenharia de Coimbra. Possui também uma pós-graduação em Dispositivos Médicos pela Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra e tem participado num conjunto alargado de formações na área de desenvolvimento e validação de software, inteligência artificial e cibersegurança. Stephanie integra um conjunto de projetos de âmbito nacional e internacional em diversas áreas da engenharia, tais como informática, robótica, electrónica e biomédica, com particular incidência na aplicação de Inteligência Artificial no desenvolvimento de software. A sua experiência abrange as várias fases do desenvolvimento de software para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, principalmente na área de design UI/UX, engenharia de requisitos, gestão de risco, validação, segurança e garantia de qualidade (QA) de software médico, com experiência em desenvolvimento de software e testes automatizados, assim como na criação de protocolos de teste, definição de cenários e implementação de casos de teste pertinentes.
O LAS desenvolve atividades de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e de transferência de tecnologia em colaboração com empresas nas áreas de Sistemas Embebidos, Robótica Colaborativa, Internet of Bodies, Validação, Avaliação e Apoio à Certificação de dispositivos médicos.
Para mais informações sobre os serviços de apoio à certificação de dispositivos médicos, visite este link.
