UNIDADE REGULAMENTAR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

O Instituto Pedro Nunes (IPN), através do seu Laboratório de Automática e Sistemas (LAS), está capacitado para apoiar a sua organização no processo de certificação de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos in vitro. Através das necessidades identificadas, o IPN apoia a sua organização através de um serviço personalizado.

Oferecemos serviços nas seguintes áreas

Empresas Europeias

Apoio na implementação dos requisitos do novo Regulamento Europeu aplicado aos Dispositivos Médicos - Regulamento UE 2017/745
Apoio na implementação dos requisitos do novo Regulamento Europeu aplicado aos Dispositivos Médicos in vitro - Regulamento UE 2017/746
Apoio no processo UDI (Unique Device Identification)
Apoio no registo na plataforma EUDAMED
Apoio no processo de Marcação CE
Apoio no processo ANVISA
Apoio no processo FDA
Apoio no processo UK
Apoio na implementação/ atualização da ISO 13485 e ISO 9001
Apoio técnico-regulamentar para dispositivo eletromédico & software médico:
- Gap Analysis - Processo de design e desenvolvimento
- Gap Analysis - Requisitos
- Gap Analysis - Cibersegurança
Testes de usabilidade
Auditorias internas ao sistema e/ou ao produto

Empresas Brasileiras
Pensando em empresas brasileiras com interesse em exportar os seus produtos médicos ou de diagnóstico in vitro para o mercado europeu, prestamos os seguintes serviços:

Apoio no processo de CE Europeu
Apoio na emissão da Declaração de Conformidade
Apoio no processo de Avaliação Clínica
Apoio na realização de Ensaios Clínicos
Apoio no processo de Monitoramento Pós-Mercado
Apoio na solicitação de organismo notificado
Apoio na determinação de um Representante Europeu para Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Apoio na utilização da plataforma Eudamed
Apoio técnico-regulamentar para dispositivo eletromédico & software médico:

Gap Analysis - Processo de design e desenvolvimento
Gap Analysis - Requisitos
Gap Analysis – Cibersegurança

Para além dos serviços enumerados temos outras soluções ao seu dispor dentro desta temática, nomeadamente apoio ao desenvolvimento de dispositivos médicos, para mais informações contacte-nos através do e-mail medicaldevices@ipn.pt.

Indicadores (últimos 2 anos)

70 Empresas apoiadas
Mais de 300 participantes usufruíram de Formação na área regulamentar
Mais de 150 dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro colocados no mercado com marcação CE e/ou processo FDA