Formação em Gestão de Risco em Dispositivos Médicos Norma 14971:2019 - 3ª edição
Formação
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O Instituto Pedro Nunes (IPN) está a dinamizar a 3ª edição de uma formação em Gestão de Risco em Dispositivos Médicos - Norma 14971:2019, de 19 de outubro a 13 de novembro de 2022. Esta formação pretende elucidar os participantes para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971:2019, entre outros aspetos.
Inscrições até 17 de outubro aqui.
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
Estão previstas 9 horas em sessões síncronas e 36 horas em sessões assíncronas, num total de 45 horas de formação profissional certificada (DGERT).
No caso de duas ou mais pessoas da mesma instituição participarem na formação terão um desconto de 10%.
Mais informações formacao@ipn.pt
A formação será conduzida por Sandra Balseiro, doutoranda em Biologia Celular e Molecular, mestre em Biologia Celular e licenciada em Biologia pela Universidade de Coimbra. Possui experiência na norma ISO 13485 desde 2005, como Responsável da Qualidade e Diretora Técnica, tendo feito parte da primeira empresa IVD certificada pela norma em Portugal (Genebox). Desde 2007 é auditora da Qualidade das normas EN ISO 13485 e EN ISO 9001 e normas acessórias das diretivas DMs/IVDs, nomeadamente ISO 14971 e IEC 62366 e IEC 60601 e IEC 62304. A sua experiência na área da docência foi iniciada em 2003 como Professora Convidada, na ESALD - Castelo Branco e ESTeSL - Lisboa (áreas de Biologia Molecular, Genética Humana, Genética Molecular e Patologia Molecular). Há cerca de 10 anos que é formadora e consultora de apoio à certificação, tendo auxiliado no processo de certificação de variados tipos de DMs/IVDs de múltiplas empresas.
O IPN é uma entidade certificada pela DGERT (Certificado 2376-2016). No final da ação os participantes terão direito a um Certificado de Formação Profissional.
